Veiligheid en kwaliteit
Verantwoordelijkheid
Als fabrikant van medische hulpmiddelen produceren wij onze kinderverpleegbedden volgens de basisveiligheidseisen voor medische hulpmiddelen van de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) en de kwaliteitseisen van de centrale verenigingen van ziekenfondsen volgens § 139 SGB V.
Wij stellen hoge eisen aan de veiligheid en kwaliteit van onze kinderverzorgingsbedden. Wij zijn ons bewust van onze verantwoordelijkheid en
- vermijden plaasten die knellen of inklemmen
- gebruiken materialen die onschadelijk zijn voor de gezondheid en het milieu
- gebruiken van brandvertragende materialen.
- produceren gelakte houten oppervlakken met absoluut onschadelijke en hygiënische eigenschappen.
- garanderen een gezondheidsbewust gebruik bij het gebruik van kinderverpleegbedden
Dit streven en ons in 2007 ingevoerde kwaliteitsbeheerssysteem met de gevestigde processen voor risico- en gebruiksbeheer garanderen veilige en gebruiksvriendelijke kinderverpleegbedden van hoogwaardige kwaliteit.
Vereisten voor medische hulpmiddelen
- DIN EN 50637 Medische elektrische toestellen
Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële prestatiekenmerken, van medische bedden voor kinderen - DIN EN 60601-2-52 Medische elektrische toestellen
Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële prestatiekenmerken, van medische bedden - DIN EN 60601-1 Medische elektrische toestellen
Deel 1 Algemene veiligheidseisen - DIN EN 60601-1-11 Eisen voor medische elektrische toestellen en medische elektrische systemen voor medische verzorging in de thuisomgeving
Of aan deze door de normen gestelde eisen wordt voldaan, wordt getest en gecertificeerd door Eurofins Product Service GmbH als geaccrediteerd testlaboratorium en certificatie-instelling voor nationale en internationale markten.
Hoge kwaliteitsnormen
Oppervlaken
- DIN 68861, 1B Meubeloppervlaken
Deel 1: Gedrag onder chemische stress - DIN EN 71 Deel 3 Veiligheid van speelgoed
- EN ISO 10993-1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Biocompatibiliteit
Kwaliteitsmanagement
- DIN EN 13485 Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor regelgevingsdoeleinden
- DIN EN 9001 Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen
- DIN EN 14001 Milieubeheersystemen - Eisen