De verklaring van overeenstemming dient tevens als goedkeuringscertificaat, aangezien de MDR het bewijs van de biocompatibiliteit van alle materialen die in direct of indirect contact komen met patiënten of gebruikers vereist.

MDR, Bijlage I, paragraaf 10.2:

De producten moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de risico's van schadelijke stoffen en residuen voor de patiënten tot een minimum worden beperkt — rekening houdend met de beoogde bestemming van het product — alsmede voor het transport-, opslag- en bedieningspersoneel. Bijzondere aandacht wordt besteed aan weefsels die aan deze verontreinigende stoffen en residuen zijn blootgesteld, alsmede aan de duur en de frequentie van de blootstelling.

• DIN EN 13485 Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsmanagementsystemen - Eisen voor regelgevingsdoeleinden
  
• DIN EN 9001 Kwaliteitsmanagementsystemen - esen
  
• DIN EN 14001 Milieubeheersystemen - eisen
  
  

ISO 13485 certificaat (Engels)

ISO 9001 Certificaat (Engels)

ISO 14001 Certificaat (Engels)

KayserBedden die vóór 26 mei 2021 ter beschikking zijn geleverd, kunnen zonder beperkingen opnieuw worden gebruikt na een professionele "voorbereiding" d.m.v. reiniging, desinfectie, alsmede het testen en herstellen van de technische en functionele veiligheid.

Achtergrond:

De zogenaamde "verkoopbepaling" (art. 120, lid 4, MDR) is bedoeld om de periode waarin MDD-conforme producten die al vóór 26 mei 2021 (voor het eerst) in de handel zijn gebracht, bijvoorbeeld door een detailhandelaar beschikbaar mogen worden gesteld, te beperken.

Na 27 mei 2025 mogen deze producten niet langer beschikbaar worden gesteld/in gebruik worden genomen. Dergelijke producten die zich op die dag nog in de toeleveringsketen bevinden - d.w.z. nog niet als gebruiksklaar product aan de eindgebruiker (bv. instelling, gezin) ter beschikking zijn gesteld - zijn niet langer "verhandelbaar".

De handel in gebruikte producten valt niet onder de zogenaamde ‘verkoopregeling’ (zie MDR overweging 3 *). Dit betekent dat wanneer een product eenmaal als gebruiksklaar product aan de eindgebruiker (bv. instelling, gezin) ter beschikking is gesteld, het verder op de markt aanbieden van dit product buiten het toepassingsgebied van de MDR valt.

* MDR, Juridische kennisgeving, overweging 3: “Deze verordening beoogt niet de regels betreffende het verder op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen die reeds in gebruik zijn genomen, bijvoorbeeld in verband met de verkoop van gebruikte hulpmiddelen, te harmoniseren.“

Bron: Federaal Ministerie van Volksgezondheid NAKI - Nationale werkgroep voor de tenuitvoerlegging van de EU-verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek)

Definities:

Het in de handel brengen
”het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een product, met uitzondering van testproducten;“

Op de markt aanbieden
”iedere levering van een product, met uitzondering van een testproducten, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie in het kader van een handelsactiviteit, ongeacht of dit tegen betaling dan wel gratis gebeurt;”

Bron: MDR

De verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) en andere wettelijke vereisten schrijven voor dat de verwachte levensduur van medische hulpmiddelen moet worden vermeld met het oog op een veilig gebruik en conformiteitsbeoordeling (zie bijlage I, GSPR 23 MDR).

De opgegeven levensduur definieert de periode waarvoor een fabrikant een veilig en efficiënt gebruik van zijn medisch hulpmiddel bij normaal gebruik garandeert.

Voor verpleegbedden van KayserBetten bedraagt de verwachte levensduur bij normaal gebruik 5 tot 10 jaar, afhankelijk van het gebruik en het onderhoud.

De levensduur wordt bovendien beïnvloed door twee componenten, namelijk de houten constructie en het inlegframe. In het geval van een reeds uitgevoerde gedeeltelijke vervanging is de oudste van deze twee componenten bepalend voor de levensduur van het bed.

De levensduur kan bovendien worden verkort door de gebruiksomstandigheden en de gebruiksfrequentie, aangezien kinderverzorgingsbedden soms intensief en onvoorspelbaar worden belast – zowel mechanisch als hygiënisch.

Het toezicht op de prestaties/veiligheid en daarmee de voortzetting van de levensduur tot 10 jaar moet worden gewaarborgd door een jaarlijks onderhoud/veiligheidscontrole (STK).

Na afloop van de levensduur kan KayserBetten de prestaties en veiligheid niet meer garanderen. Een bed dat langer dan de levensduur nodig is, moet daarom tijdig worden vervangen of de verantwoordelijkheid voor de werking, prestaties en veiligheid gaat over op de exploitant (meestal de ziektekostenverzekeraars).

Bovendien vervalt het recht op levering van reserveonderdelen door KayserBetten voor dergelijke bedden.

Veelgestelde vragen

Wat is de levensduur van een medisch hulpmiddel en waarvoor dient deze?
De opgegeven levensduur definieert de periode waarin wij als fabrikant een veilig en goed functionerend gebruik van ons medisch product bij normaal gebruik garanderen.

Is het verplicht om een levensduur aan te geven?
De medische hulpmiddelenverordening (MDR) en andere wettelijke vereisten schrijven voor dat de verwachte levensduur van medische hulpmiddelen moet worden aangegeven voor een veilig gebruik en conformiteitsbeoordeling (zie bijlage I, GSPR 23 MDR).

Hoeveel jaar is de levensduur van Kayserbedden?
Voor verpleegbedden van KayserBetten bedraagt de verwachte levensduur bij normaal gebruik 5 tot 10 jaar, afhankelijk van het gebruik en het onderhoud. De levensduur wordt bovendien beïnvloed door twee componenten, het houten frame en het inlegframe. Als er al een gedeeltelijke vervanging heeft plaatsgevonden, is de oudste van deze twee componenten bepalend voor de levensduur van het bed.

Waarop is de periode van 5-10 jaar concreet gebaseerd?
De controle van de prestaties/veiligheid en daarmee de voortzetting van de levensduur tot 10 jaar moet worden gewaarborgd door een jaarlijks onderhoud/veiligheidscontrole (STK).

Kan de levensduur ook minder dan 5 jaar bedragen?
Ja, de levensduur kan door de gebruiksomstandigheden en de gebruiksfrequentie worden verkort, omdat kinderbedden soms intensief en onvoorspelbaar worden belast – zowel mechanisch als hygiënisch.

Wat gebeurt er als de levensduur afloopt?
Na afloop van de levensduur kan KayserBetten de prestaties en veiligheid niet meer garanderen. Een bed dat langer dan de levensduur nodig is, moet daarom tijdig worden vervangen (in de regel) of de verantwoordelijkheid voor de prestaties en veiligheid gaat over van KayserBetten naar de exploitant (in de regel de verantwoordelijke ziektekostenverzekering). Bovendien vervalt het recht op levering van reserveonderdelen door KayserBetten voor dergelijke bedden.

Wij garanderen de levering van reserveonderdelen voor de verwachte levensduur.

Deze bepaling is beperkt tot onderdelen waarvan de ervaring heeft geleerd dat deze binnen de normale levensduur van KayserBedden aan slijtage onderhevig zijn. De beschikbaarheidsgarantie geldt niet voor andere onderdelen die de levensduur van het KayserBed overschrijden.

Technische veranderingen beperken eveneens de beschikbaarheidstermijn van reserveonderdelen, aangezien onze producten voortdurend worden ontwikkeld om ervoor te zorgen dat zij altijd aan de huidige stand van de techniek en de wettelijke voorschriften voldoen wanneer zij in de handel worden gebracht. Dit is het gevolg van ons kwaliteitsbeheer en is een gebruikelijke procedure bij de vervaardiging van medische hulpmiddelen.

Volgens de MPBetreibV §7 zijn exploitanten van zorgbedden verplicht de veilige toestand van het medische hulpmiddel gedurende de gehele gebruiksperiode te waarborgen.

Om een veilige werking te garanderen, adviseren wij als fabrikant om minstens eenmaal per jaar een visuele en functionele inspectie d.m.v. elektrische test uit te voeren volgens DIN EN 62353.

De test volgens DIN EN 62353 omvat de volgende minimumvereiste:

• Visuele inspectie
• Meting van de isolatieweerstand
• Lekstroommetingtest/li>
• Algehele beoordeling

Krachtens MDR artikel 10, lid 11, worden al onze producten met een actuele gebruiksaanwijzing geleverd.

Als u een andere gebruiksaanwijzing nodig heeft (gedrukt of als PDF-bestand), bel ons dan of stuur ons een mail. Voor een snelle verwerking hebben we het bijbehorende serienummer nodig. U vindt dit op het etiket van het product.